エクオール産生能研究調査にご協力いただける方募集のご案内

※説明書は手外科疾患で来院される方を含むすべての被験者様を対象にしているため、内容の一部にウェブ上から申し込まれている皆様には該当しない記述もあります。
 
はじめに
当院の医師たちは、患者さんへ最新の医療を提供するとともに、病気の予防、診断、治療の改善を常に試みています。
しかしながら、医療に関して新しい知見を得るためには、最終的には患者様にご協力をいただいて調査をした上で、科学的に判断しないと結論が出せません。このように病気の予防法、治療法の効果（効き目）や安全性（副作用）を、患者さんのご協力のもとで調べる研究を「臨床研究」と言います。臨床研究では、海外や日本で、すでに臨床の現場で使用されている予防法や治療法、新しく考えられた予防法や治療法が、従来のものより優れているかどうかを評価します。
これから研究の内容や対象となるあなたの利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。ご返事は今すぐでなくてもかまいません。今日はこの説明文書をお持ち帰りになり、よく内容をお読みになった上で後日お返事くださっても結構です。また、ご不明な点があれば遠慮なくご質問ください。
 
2018年6月14日作成（第1版）
1　研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
手外科疾患とエクオール産生能の相関解析

1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究は患者さんを対象に実施する研究ですので、患者さんの人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに問題がないかなど、研究の実施について倫理的・科学的な側面からの審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する臨床研究も、四谷メディカルキューブの中に組織された倫理審査を行う委員会（臨床研究審査委員会臨床研究審査委員会）によって審査・承認され、四谷メディカルキューブ病院長の実施許可を得ております。
臨床研究審査委員会は、四谷メディカルキューブ病院長が設置し、本院から選出された医師およびスタッフ、人文科学分野の有識者、四谷メディカルキューブと利害関係を有しない有識者の方により構成された組織です。
審査委員会の種類　 ： 本院に設置した臨床研究審査委員会
審査委員会の名称　 ： 四谷メディカルキューブ臨床研究審査委員会
審査委員会の設置者 ： 四谷メディカルキューブ院長　黒川良望
審査委員会の所在地・設置者の住所 ： 東京都千代田区二番町7-7

四谷メディカルキューブの臨床研究審査委員会やこの研究に関してお知りになりたい情報がありましたら、後述に記載している相談窓口（「14．研究対象者等からの相談について」参照）までお申し出ください。

 
2　研究機関の名称及び研究者等の氏名
2-1）研究機関の名称
医療法人社団あんしん会　四谷メディカルキューブ

2-2）研究者名
研究責任者 外来部長・手の外科・マイクロサージャリーセンター長　平瀬　雄一
分担研究者 きずの小さな手術センター　菅野　百合、大久保　ありさ、
小野澤　久輔
分担研究者 株式会社ヘルスケアシステムズ　研究開発部　課長　石川　大仁

2-3）個人情報管理責任者
＜手外科群＞
ハンドセラピスト　竹田　絵理子
＜対照群＞
株式会社ヘルスケアシステムズ　総務部　経営企画室　室長　梯　智紀

3　研究の目的及び意義
手指のしびれや痛みなどの手外科疾患は、更年期以降の女性に多く見られ、女性ホルモンの低下が関わっていると考えられています。近年、大豆イソフラボンが腸内細菌で代謝されてできるエクオールという物質に女性ホルモンと似た働きがあることが分かってきました。エクオールは腸内細菌によってつくられるため、どれくらいつくられるかは個人差があり、日本人では約半分の人がエクオールをつくることができます。この研究では手外科疾患とエクオールをつくることができるか否かについて、関連が見られるか、調査を行います。関連が見られれば、エクオールを摂取することで、手外科疾患を予防できる可能性が推測され、人々の健康維持に役立てることができます。
 
4　研究の方法及び期間
この研究ではあなたの手外科疾患の状況とエクオールをつくれるかどうかを調査します。研究への参加に同意されましたら、あなたがこの研究への参加基準を満たしているかどうか確認するための調査、診察を実施いたします。研究参加に問題ないと判断された方のみが、研究に参加いただくことになります。
この研究では、手外科疾患の症状をお持ちの方 (手外科群、四谷メディカルキューブに来院された方) と手外科疾患の訴えがない方 (対照群、株式会社ヘルスケアシステムズにて募集) の比較を行います。あなたがどちらの群に属するかによって、問い合わせ先や検査内容が異なりますので、ご注意ください。
研究に参加いただくことになりましたら、問診・診察、アンケート、尿検査を行います。研究への参加基準や研究のスケジュール、研究中に行なわれる調査・検査項目の詳細については、この後詳しく説明いたします。なお、この研究において、尿検査の評価は株式会社ヘルスケアシステムズの検査キットを用いて実施されます。

4-1）研究の方法
（1）研究への参加基準
本研究では手外科疾患で四谷メディカルキューブに来院された方 (手外科群)、もしくは株式会社ヘルスケアシステムズの募集に応じた方 (対照群) を対象としております。
【研究の参加基準】
1）四谷メディカルキューブに来院された方 (手外科群) は、手根管症候群、へバーデン結節、ブシャール結節、母指CM関節症、ばね指、ドケルバン病の既往歴がある方。株式会社ヘルスケアシステムズの募集に応じた方 (対照群) は上記の既往歴の訴えがない方。
2）同意取得時の年齢が45歳以上70歳以下である女性の方。
3）本研究への参加について、本人から文書により同意が得られた方。
ただし、研究を担当する医師より、参加が不適当と判断された際は、研究に参加できません。

（2）研究に参加する予定期間と研究のスケジュール
研究のスケジュールを表に示します。この研究への参加に同意いただきますと、ご自宅で採尿し尿の送付をしていただきます。

採尿のタイミングは同意取得後であれば、いつでも良いとしますが、なるべく早めに採尿・投函ください。
なお、本研究全体の実施期間は四谷メディカルキューブ　臨床研究審査委員会にて審査・承認後、病院長の実施許可を得てから2019年12月31日までとしております。

（3）調査の内容
研究を開始する前に、これまでにかかった病気（既往歴）や、現在の疾患の状態、合併症の有無、治療内容（薬剤内服中の場合、健康食品やサプリメントを含む）、について質問します。また、今回の研究では問診、診察のほか、尿検査とアンケートを行います。対照群の方は問診、診察はありません。
・アンケート調査：手外科疾患の状態等について伺います。
・尿検査：エクオール、クレアチニンの測定を行い、エクオールがつくられているか調べます。

（4）本研究の実施に伴う介入について
今回の研究では、手外科疾患とエクオールの関係を調べるため、手外科疾患の病態・治療的・合併症や、エクオールの産生能を調査します。エクオールの産生能は尿検査によって評価します。

5　研究対象者として選定された理由
この研究は、手外科疾患とエクオールの関係を調べるため、手外科疾患が増加する更年期以降の女性を対象に調査を行います。
 
5-1）研究に参加された場合に守っていただきたい事項
・研究への参加を取りやめる場合は、できるだけ早く問い合わせ窓口に連絡してください。
 
6　研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
あなたはこの研究に参加することで、ご自宅で尿検査を行っていただくことになります。この尿検査で、自身のエクオール産生能を無料で知ることができます。また、本研究は侵襲を伴なわず、介入を行わない観察研究であるため、この研究へ参加することで、負担や不利益が生じることはありません。対照群の方は、四谷メディカルキューブにアンケートの結果やエクオール検査の結果が共有されますが、データは匿名化され、個人情報保護上のリスクが生じる可能性は低いです。
 
7　研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後（たとえ研究期間中であっても）、いつでも同意を撤回することができます。
ただし研究開始後に途中で参加を中止される場合には、その旨を速やかに問い合わせ窓口にご連絡ください。
 
8　研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。その場合は、研究のためにいただいた試料・情報は適切に廃棄いたします。
 
9　研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する医療機関や担当医師に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。また本研究実施計画書に基づいて行われた研究結果は、実施医療機関の共有のものになります。成績の公表に関しては、実施医療機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。
 
10　研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。
 
11　個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなどの工夫をして（匿名化情報：個人情報を含む）、直ちに判別できないようにします。
あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、四谷メディカルキューブ臨床研究審査委員会の担当者や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、病院にあるあなたの診療記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。
また、この研究ではエクオール産生能を評価するため、ご自身で試料（例：尿）を採取いただき、検査受託機関へお送りいただきます。検体試料送付先の名称と責任者は以下の通りです。
送付先：株式会社ヘルスケアシステムズ
責任者：代表取締役　瀧本陽介
 
12　試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。
また、本研究で使用する医療情報は通常の治療目的で使用される情報に含まれるものですので、本研究終了後も通常の医療に伴う情報管理（医師法等の関連法規に従い）に準じて適切に保存されます。ただし、四谷メディカルキューブに提供された対照群の方のデータは研究終了後、速やかに破棄されます。
 
13　研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究は、株式会社ヘルスケアシステムズより提供される検査キットを用いて、実施するものです。本研究の実施において生じる利益相反が生じる可能性がありますが、事前に四谷メディカルキューブの臨床研究審査委員会に申告を行い、適切な実施体制であることの審査・承認を受けております。加えて、研究資金の運用ならびに実施業務の透明性・適切性を確保するため、当該会社と四谷メディカルキューブの間で研究の委受託契約書を事前に締結を行い、適切に実施するものとなっております。
 
14　研究対象者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。
【相談窓口】
＜手外科群の方＞
担当者：四谷メディカルキューブ　大久保　ありさ（03-3261-0430）
受付時間：四谷メディカルキューブの診療時間に準じます。
＜対照群の方＞
担当者：株式会社ヘルスケアシステムズ　石川　大仁（03-6809-2722）
受付時間：平日9～18時

15　研究対象者等の経済的負担又は謝礼について
この研究は、通常の診療と同様の方法で問診を行いますので、研究にかかる医療費は基本的に医療保険の扱いとなります。なお、尿中のエクオール、クレアチニン測定は、株式会社ヘルスケアシステムズにて行い、その費用は株式会社ヘルスケアシステムズが負担しますので、研究に参加することにより、あなたの医療費の負担が増えることはありません。

16　他の治療方法等について
本研究は通常の治療過程での医療情報を観察・評価する「観察研究」であるため、本研究期間中の治療の選択や変更は通常の治療に準じて行われます。

17　研究実施後の治療について
本研究は通常の治療経過での医療情報を観察・評価する「観察研究」であるため、本研究終了後の治療は通常の治療に準じて行われます。

18　研究対象者に係る研究結果（偶発的 所見など）について
本研究の検査・観察項目は通常の治療に準じて行われますので、その検査等によって偶発的に発見された所見等は、通常の医療の手順に従って詳細な検査や治療を行っていきます。

19　健康被害に対する補償について
本研究は通常の治療経過での医療情報を観察・評価する「観察研究」であるため、本研究の実施により行われる追加の治療処置等はありません。この研究に参加したことにより、あらたに研究参加が原因として生じる副作用など、あなたの身体への何らかの健康被害が生じることはないと考えます。
しかしながら、研究への参加期間中にあなたの身体に生じた症状等には、適切な治療を担当医師が誠意を持っていたします。その際にかかる費用に関しては、通常の医療保険を適応し、医療費等の補償はいたしません。

20　研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
測定・解析後、速やかに試料を廃棄するため、今回の研究では該当しません。

21　研究データのモニタリングや監査について
本研究は観察研究であるため、本項は該当しません。
 
この説明文書に基づく説明で研究へ参加することに同意される場合、同意文書に署名してください。