はじめに
健康でいるためには自身の“生活習慣への意識や行動”が重要であり、人生100年の時代の健康寿命延伸を実現するためにも、“生活習慣への意識や行動”の変容を促す事象を明らかにすることが求められています。
習慣改善を促す事象の一つに、他の人の健康意識や行動による影響があります。知り合いの健康への取り組みの話やアドバイスを聞いて改善するというパターンです。より身近な存在である家族の影響は一段と強いと考えられ、家族での習慣改善についてはこれまでにも「食育」などの取り組みが行われています。しかし、その対象については主に食事を作る役割を担う母親であり、当人にかかる責任や負担は大きいです。また、家族内でも一定年齢以上の個人によっては健康や習慣改善の意識は異なっていることもあり、家庭全体がまとまって健康意識や改善意識を向上することが求められます。
2019年3月14日作成（第1版）
1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
郵送検査で家族の生活習慣を見直すモニタリング調査
1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究は一般市民の方を対象に実施する研究ですので、みなさんの人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに問題がないかなど、研究の実施について倫理的・科学的な側面からの審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する臨床研究も、株式会社ヘルスケアシステムズの中に組織された倫理審査を行う委員会によって審査・承認され、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得ております。
ヘルスケアシステムズ倫理委員会は、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長が設置し、医師、法律の専門家等人文科学分野の有識者、株式会社ヘルスケアシステムズと利害関係を有しない一般の立場の方により構成された組織です。
審査委員会の種類 ：株式会社ヘルスケアシステムズに設置した臨床試験審査委員会
審査委員会の名称 ：ヘルスケアシステムズ倫理委員会
審査委員会の設置者 ：株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長
審査委員会の所在地・設置者の住所 ：東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
ヘルスケアシステムズ倫理委員会やこの研究に関してお知りになりたい情報がありましたら、後述に記載している相談窓口（「14．研究対象者等からの相談について」参照）までお申し出ください。
2 研究機関の名称及び研究者等の氏名
2-1）研究機関の名称
株式会社ヘルスケアシステムズ
日本水産株式会社
2-2）研究者名
研究責任者 株式会社ヘルスケアシステムズ 営業企画部 高実子 実奈子
分担研究者 株式会社ヘルスケアシステムズ 営業企画部 松本 美保
分担研究者 株式会社ヘルスケアシステムズ 研究開発部 渡邊 恵梨子
2-3）個人情報管理責任者
株式会社ヘルスケアシステムズ 総務部 経営企画室 室長 梯 智紀
3 研究の目的及び意義
本研究では郵送検査キットを家族で継続して使用することでどのような生活習慣への意識や行動の変化が表れるかを明らかにすることを目的に行います。
本研究は上記の研究グループの自主研究あり、他の団体からの資金的援助に基づいて行われるものではありません。
4 研究の方法及び期間
この研究には家族の皆さんで一緒に参加していただきます。郵送検査のキットを使いご自身で採尿していただき、検査を行います。
研究への参加基準や研究のスケジュール、研究中に行なわれる調査・検査項目の詳細については、この後詳しく説明いたします。
4-1）研究の方法
（1）研究への参加基準
1）2019年4月1日時点の年齢が12歳以上19歳未満の子供2名とその両親の計4名の家族で参加していただける方
2）1) を満たす4名が同居家族であること
3）同じ人物が継続して検査できること（子供2名が途中で他の兄弟に代わる等は不可です。）
ただし、以下の事項に該当する場合、研究に参加できませんので申し出てください。
1）慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2）抗生物質など腸内環境に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している方
3）授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
4）研究責任者の判断により不適格と判断した方
なお、本研究は、合計40人の方にご協力いただき実施を予定しております。
（2）研究に参加する予定期間と研究のスケジュール
研究のスケジュールを下記の表に示します。この研究への参加に同意いただきますと、年齢、性別などの背景調査記入、尿検査、アンケート (健康状態に関するアンケート、生活習慣アンケート）へのご協力をお願いいたします。
研究開始日・開始3か月後・6か月後・9か月後に尿検査を行います。
検査日は数日前後にずれても問題ございません。
また、試験期間中の食事・飲酒・喫煙の制限は特にありません。
本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理委員会にて審査・承認後、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得てから2021年3月1日までとしております。
（3）調査の内容
背景検査：年齢（生年月日）、性別、身長、体重
尿検査：エクオール、クレアチニン、ナトリウム、8-OHdG
アンケート： 健康意識・健康状態に関するアンケート
生活習慣アンケート（食事内容、運動状況、睡眠状況など）
（4）本研究の実施に伴う介入について
今回お願いする尿検査には株式会社ヘルスケアシステムズの以下の郵送検査キットを使用します。
エクオール検査「ソイチェック」
減塩検定「シオチェック」
酸化ストレス検査「サビチェック」
ご自身で採尿いただき、郵送にて検体の提出をお願いします。
検査結果は検体を送付いただいてから約2週間後に通知させていただく予定です。
5 研究対象者として選定された理由
あなたは4-1(1)の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の研究対象者として選定されました。
5-1）研究に参加された場合に守っていただきたい事項
本研究でみなさまに守って頂きたい事項は特にございませんが、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために継続的なアンケート記入へのご協力をお願いいたします。
6 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
本研究で実施する尿検査・アンケートは日常生活で行われるものの範疇を越えないため、研究対象者に不利益やリスクが生じることはございません。利益としましては、将来の科学および食生活研究の発展に貢献することができます。また、自身のカラダの状態を知ることができます。
7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後 (たとえ研究期間中であっても)、いつでも同意を撤回することができます。
8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
9 研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。また本研究実施計画書に基づいて行われた研究結果は、研究機関の共有のものになります。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。
10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。
11 個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなどの工夫をして（匿名化情報：個人情報を含む）、直ちに判別できないようにします。
あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたの記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。
12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。
13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究の計画、実施、発表に関して可能性のある利益相反（conflict of interest）はありません。利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。
本研究は、上記の研究グループが計画し実施する自主臨床研究であり、他の団体からの資金的援助に基づいて行われるものではありません。
14 研究対象者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。
【相談窓口】
株式会社ヘルスケアシステムズ 高実子 実奈子
〒105-0004 東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F
TEL：050-3640-3595 (平日10:00～17:00)
15 研究対象者等の経済的負担又は謝礼について
この研究に関する費用であなたに負担いただくものはございませんが、研究参加に伴う謝礼もございません。
16 他の治療方法等について
本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。
17 研究実施後の治療について
本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。
18 研究対象者に係る研究結果（偶発的 所見など）について
本研究において実施する検査・観察項目は、診断を目的としていないため、医療上の問題が偶発的に発見される場合は想定しておらず、本項は該当しません。
19 健康被害に対する補償について
この研究に参加したことにより、万が一その副作用などであなたの身体に何らかの健康被害が生じた場合には、治療は原則としてエクオール検査「ソイチェック」のPL保険により補償を行うものとします。
本研究中に何らかの不調や気になる症状がみられた時は、どんなことでもかまいませんから、遠慮せず申し出てください。
20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。
21 研究データのモニタリングや監査について
本研究は軽微な侵襲のみを伴う介入試験であるため、本項は該当しません。
